FDA

美國疾病管制暨預防中心（ CDC ）顧問小組今天表示，儘管傳出部分接種嬌生公司 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫苗的人出現罕見神經失調症狀，接種此疫苗仍是好處大於風險。

輝瑞（ Pfizer ）和 BioNTech 幾天前宣布，隨著變種病毒在國際間快速傳播，兩家公司計劃尋求美國和歐洲監管機關批准施打第3劑 2019 冠狀病毒疾病（ COVID-19 ）疫苗，還說研究顯示，接種疫苗6個月後抗體會開始下降，增加染疫風險。

美國食品暨藥物管理局（ FDA ）今天表示，在發生青少年與年輕成年人接種疫苗後發生心臟發炎的罕見案例後，打算加快腳步在輝瑞和莫德納疫苗的資料單張上加註副作用警語。路透社報導，美國疾病管制暨預防中心（ CDC ）諮詢小組召開會議，討論施打疫苗後通報心臟問題的病例，發現在青少年與年輕成年人發生的心臟發炎症狀可能和疫苗有關，不過接種疫苗益處仍似明顯大於風險。

專門以信使核糖核酸（ mRNA ）技術製藥的德國製藥商 CureVac 今天表示，後期臨床試驗的初步分析顯示，他們研發的 mRNA 新型冠狀病毒疫苗，防護力僅 47 %；有專家直言簡直是災難。「紐約時報」報導， CureVac 在拉丁美洲與歐洲招募4萬名志願受試者，進行疫苗的第2與第3期合併（ 2b /3）臨床試驗，雖然最終分析結果預估2到3週後可出爐，但防護力 47 %卻是目前所有研發 COVID-19 疫苗藥商裡，通報數字最低的一個。

高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請 EUA ，但媒體報導美國食品藥物管理局（ FDA ）對「免疫橋接」的科學定位未定。衛福部今天表示，目前美國 FDA 對免疫橋接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。對於國產疫苗緊急使用授權（ EUA ）審查標準，衛福部擬以免疫橋接（ immune-bridging ）方式佐證，但有媒體報導指出，美國 FDA 對於免疫橋接的科學地位未定，不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗。

國民黨立委林德福今天質疑，長者接種疫苗後的死亡率很高，很多老人家很擔心。衛福部長陳時中說，死亡有各種可能，不能排除跟打疫苗有關，但還是要由專家委員會討論，施打疫苗整體來說利大於弊，建議要施打。日本捐贈近 124 萬劑牛津 AZ 的武漢肺炎（ 2019 冠狀病毒疾病， COVID-19 ）疫苗， 15 日起正式在全台擴大接種，提供「第1類至第3類尚未接種第1劑疫苗者」、「住宿式長照機構工作人員及住民」、「洗腎患者」及「 75 歲以上長者」等人接種。

國產疫苗研發引發爭議，在野黨要求衛福部說明 EUA 標準，完成三期試驗前不應成為主力疫苗。

美國傳染病專家史瓦茲柏格今天接受中央社記者專訪表示，戴口罩是美國人可以學到真正有價值的疫情教訓之一，就算是加州疫情解封，美國應接受口罩文化。史瓦茲柏格（ John Swartzberg ）是享譽國際的加州大學柏克萊分校傳染病學專家，過去 15 個月 2019 冠狀病毒疾病（ COVID-19 ）蔓延期間，他是舊金山灣區當地有關疫情資訊的權威 。

武漢肺炎疫情嚴峻，指揮中心指揮官陳時中今天宣布，近期已採購單株抗體藥物，提供輕中度患者使用，避免患者惡化成重症，預計最近就會到貨。國內武漢肺炎（ 2019 冠狀病毒疾病， COVID-19 ）疫情嚴峻，根據中央流行疫情指揮中心統計，截至6月 10 日，國內輕中度確診患者約占所有確診個案 84 %，死亡病例數佔確診病例2.7%。

國產高端疫苗預計以免疫橋接方式申請 EUA ，遭到立委高虹安質疑是否為全球首創，衛福部長陳時中坦言，「現在還沒有這樣子被通過的」，但相關模式在 WHO 一直有被討論。高端疫苗二期昨天解盲完成，向食藥署申請緊急使用授權（ EUA ）。根據食藥署公布的國產疫苗緊急使用授權標準，除了要有 3000 名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種 AZ 疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。