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FDA

mRNA疫苗副作用疑致罕見心臟發炎 美FDA將加警語

美國食品暨藥物管理局( FDA )今天表示,在發生青少年與年輕成年人接種疫苗後發生心臟發炎的罕見案例後,打算加快腳步在輝瑞和莫德納疫苗的資料單張上加註副作用警語。路透社報導,美國疾病管制暨預防中心( CDC )諮詢小組召開會議,討論施打疫苗後通報心臟問題的病例,發現在青少年與年輕成年人發生的心臟發炎症狀可能和疫苗有關,不過接種疫苗益處仍似明顯大於風險。

德CureVac防護力僅47% mRNA疫苗神話破功

專門以信使核糖核酸( mRNA )技術製藥的德國製藥商 CureVac 今天表示,後期臨床試驗的初步分析顯示,他們研發的 mRNA 新型冠狀病毒疫苗,防護力僅 47 %;有專家直言簡直是災難。「紐約時報」報導, CureVac 在拉丁美洲與歐洲招募4萬名志願受試者,進行疫苗的第2與第3期合併( 2b /3)臨床試驗,雖然最終分析結果預估2到3週後可出爐,但防護力 47 %卻是目前所有研發 COVID-19 疫苗藥商裡,通報數字最低的一個。

美FDA無官方立場 衛福部:不表示免疫橋接不可能

高端疫苗規劃以免疫橋接方式申請 EUA ,但媒體報導美國食品藥物管理局( FDA )對「免疫橋接」的科學定位未定。衛福部今天表示,目前美國 FDA 對免疫橋接無官方立場,並不表示免疫橋接不可能。對於國產疫苗緊急使用授權( EUA )審查標準,衛福部擬以免疫橋接( immune-bridging )方式佐證,但有媒體報導指出,美國 FDA 對於免疫橋接的科學地位未定,不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗。

長者打疫苗死亡?陳時中:利大於弊建議施打

國民黨立委林德福今天質疑,長者接種疫苗後的死亡率很高,很多老人家很擔心。衛福部長陳時中說,死亡有各種可能,不能排除跟打疫苗有關,但還是要由專家委員會討論,施打疫苗整體來說利大於弊,建議要施打。日本捐贈近 124 萬劑牛津 AZ 的武漢肺炎( 2019 冠狀病毒疾病, COVID-19 )疫苗, 15 日起正式在全台擴大接種,提供「第1類至第3類尚未接種第1劑疫苗者」、「住宿式長照機構工作人員及住民」、「洗腎患者」及「 75 歲以上長者」等人接種。

加州解封 傳染病專家:美國應接受口罩文化

美國傳染病專家史瓦茲柏格今天接受中央社記者專訪表示,戴口罩是美國人可以學到真正有價值的疫情教訓之一,就算是加州疫情解封,美國應接受口罩文化。史瓦茲柏格( John Swartzberg )是享譽國際的加州大學柏克萊分校傳染病學專家,過去 15 個月 2019 冠狀病毒疾病( COVID-19 )蔓延期間,他是舊金山灣區當地有關疫情資訊的權威 。

防輕中度患者變重症 陳時中:抗體藥物近期抵台

武漢肺炎疫情嚴峻,指揮中心指揮官陳時中今天宣布,近期已採購單株抗體藥物,提供輕中度患者使用,避免患者惡化成重症,預計最近就會到貨。國內武漢肺炎( 2019 冠狀病毒疾病, COVID-19 )疫情嚴峻,根據中央流行疫情指揮中心統計,截至6月 10 日,國內輕中度確診患者約占所有確診個案 84 %,死亡病例數佔確診病例2.7%。

以免疫橋接方式審EUA台灣首創? 陳時中:WHO有討論

國產高端疫苗預計以免疫橋接方式申請 EUA ,遭到立委高虹安質疑是否為全球首創,衛福部長陳時中坦言,「現在還沒有這樣子被通過的」,但相關模式在 WHO 一直有被討論。高端疫苗二期昨天解盲完成,向食藥署申請緊急使用授權( EUA )。根據食藥署公布的國產疫苗緊急使用授權標準,除了要有 3000 名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種 AZ 疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。