快速檢測呼吸中止症 台廠醫材獲准在美上市

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫的醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」（AmCAD-UO)，已正式取得美國食品暨藥物管理局（FDA）上市許可。

安克生醫總經理李伊俐表示，AmCAD-UO 是以超音波評估呼吸道的醫材，去年 10 月獲得歐盟上市許可，今天取得美國 FDA 上市許可，對全球業務推廣具有極大助益。

李伊俐強調，AmCAD-UO 去年 11 月剛於全球最大醫材展德國 MEDICA 發表，取得美國 FDA 上市許可後，將申請衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的上市許可，經主管機關核准後，將儘速於台灣上市。

安克生醫表示，全球約有1億人被懷疑患有呼吸中止症，患者進行檢測時，須在睡眠中心過夜睡一晚，但醫學中心往往一床難求；實際檢查時，身體需穿戴許多儀器或貼片，不僅睡眠易受影響、導致無法貼切真實睡眠狀態，偵測的貼片也常因翻身而脫落，影響相關訊號。

李伊俐表示，AmCAD-UO 是安克生醫取得第 5 項美國 FDA 核准的智慧影像醫材。可於 10 分鐘內完成檢測，不需至醫學中心過夜檢查。

(中央社)