日前因外盒裝錯遭令回收的重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠 60 公絲」，再被食藥署查出多批藥品有效成分低於標準，效期內共 95 批、近 3800 萬顆即起回收下架，並於一週內提改善報告。
衛生福利部食品藥物管理署今天下午公布藥品回收警訊，由新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司生產的「美定隆糖衣錠 60 公絲」因多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格要求，效期內全批號產品 11 月 29 日前須全面下架。
食藥署品質監督管理組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示，食藥署9月間赴該藥廠查核時，發現這款藥品有效期限明明長達4年，卻有多批效期內產品的有效成分早已低於 95 %標準，只剩 91 %至 93 %，有些甚至只出廠1年，認定該藥廠在品質管理上有瑕疵，全批號產品須全面回收。
遲蘭慧說，食藥署調閱藥廠製造紀錄，發現這款藥效期內產品共有 95 批、每批約 40 萬顆，但有些可能已經提供民眾使用，因此要求藥廠於3天內提出回收計畫書，說明預計回收的藥品數量。
她指出，經調閱健保資料庫，這成分藥品每個月用量約 50 多萬顆，國內另有一家藥廠生產同成分、同劑量、同劑型藥品，已協調該藥廠增量生產，避免造成臨床端無藥可用問題。
值得注意的是，「美定隆糖衣錠 60 公絲」 24 日才因裝錯外盒遭食藥署勒令回收，如今又被驗出有效成分不符規定。
遲蘭慧說，正因該藥廠頻頻違規，除了將要求於 11 月 29 日前完成回收，也將要求在一週內提出改善計畫及報告，避免類似事件再次發生；食藥署近日將發函台北市衛生局協助調查該藥廠是否違反藥事法，若未依規定回收藥品也將依法開罰新台幣 20 萬至 500 萬元。
（新聞資料來源 : 中央社）
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