國光生技子公司安特羅生技執行副總張哲瑋表示，已於 5 月 17 日獲得衛福部核准得以在幼兒/幼童 (2 個月至 6 歲) 進行腸病毒 71 型疫苗三期臨床試驗。
張哲瑋表示，台灣市場規劃收案 1254 人，預計在 5 月底到明年 2 月完成收案，一年觀察期，預計 2020 年 2 月觀察完成後送藥證申請，預計當年度可拿到藥證。除了台灣外，規畫同步到東南亞(泰國、越南等)進行多國多中心第三期臨床試驗，並佈局未來進入中國大陸市場。東南亞預計收案 2700 人，台灣加東南亞總計約近 4000 人的大型臨床試驗。
張哲瑋表示，腸病毒 71 型疫苗為國光及安特羅團隊合作研究開發的疫苗，包括從研發階段，生產製程建立，臨床前化學、生產與控制（CMC）的建立及臨床試驗的執行等。此三期試驗即將在全台多家醫院同步進行收案。
參與此次臨床試驗的醫院包括台灣大學附設醫院，中國醫藥大學附設醫院，台北榮民總醫院，林口長庚紀念醫院，台中榮民總醫院，彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等大型醫院。
張哲瑋指出，安特羅產出的腸病毒71型疫苗是由國光生技使用細胞培養技術平台生產，以無血清培養，利用生物反應器製造產出，具有品質一致性、高純度且適合大規模商業量產等特性。
安特羅將於 6 月 21 日股東會後正式提出興櫃申請，預計於第 3 季，約 9 月正式登錄興櫃，目前已有數家有意與安特羅合作的國際廠商正在洽談中。
(中央社)
評論被關閉。