抗難治憂鬱現曙光 新鼻噴霧劑獲美FDA核准

美國食品暨藥物管理局（FDA）核准嬌生集團為難治型憂鬱症患者研發的抗憂鬱鼻噴霧劑，為 30 多年來首次出現新療法，但 FDA 設下限制規定，警告新藥可能會遭誤用與濫用。

美國 FDA 依照專家小組建議，批准嬌生集團（Johnson & Johnson）旗下楊森藥廠（Janssen）以 Spravato 品牌名行銷艾氯胺酮鼻噴霧劑（esketamine nasal spray）。

法新社和路透社報導，楊森藥廠在聲明中說，獲 FDA 核准，讓「這種令人衰弱的心理疾病」 30 年來首次有了新療方。

楊森藥廠說，這種藥物專為試過至少兩種其他藥物後不見成效的患者研發，為難治型憂鬱症（treatment-resistant depression）成人提供可能有效的療法，包括協助克服自殺念頭。

巴黎聖安醫院（Sainte-Anne Hospital）研究員馬里古（Pierre de Maricourt）參與這項藥物兩場第 3 期試驗，盛讚 FDA 核准讓 Spravato 上市是「治療憂鬱症的重大發展」。

他強調，艾氯胺酮「成效明顯、藥效快速」，「短短幾天就能見效，反觀一般抗憂鬱藥需要花上 6 到 8 週」。

由於艾氯胺酮這種化學物是K他命（ketamine）的翻版，K他命在人類與動物身上可當作麻醉劑使用，但也可以是致幻毒品。為避免濫用，患者不得將鼻噴劑帶回家，而是必須在醫師面前或醫療院所內使用。

FDA 表示，這樣的限制是必要的，「因為使用 Spravato 引發的鎮靜與解離現象，恐引發嚴重負面影響，且這種藥物可能遭到誤用與濫用」。

但也有人認為新藥療效遭過分渲染，擔心 FDA 核准過程過於倉促。

FDA 諮詢小組中成員維特恰克（Kim Witczak）即對新藥投下反對票，說急著讓藥物上市，代表著試驗工作可能不夠充分。

維特恰克最近在部落格文章中說：「『難治型憂鬱症』的疾病標籤已成了通關用語，藥廠可以不用通過更嚴苛的試驗程序，便能取得 FDA 快核捷徑或『突破性療法』認定。」

全球有超過 3 億人患有重度憂鬱症。跟沒有患病的人相比，憂鬱症患者企圖自殺的次數高出約 20 倍。

（新聞資料來源 : 中央社）