致癌降血壓藥再增3款 123萬粒下架回收

食藥署今天宣布又有 3 款藥物用到中國製的致癌降血壓原料藥，包括「衛欣保膜衣錠 80 毫克」、「衛欣保膜衣錠 160 毫克」、「景德定壓寧膠囊 80 毫克」， 123.7 萬粒即起下架回收。

衛生福利部食品藥物管理署今天晚間發布新聞稿指出，去年 7 月起陸續傳出有中國、印度藥廠製造的降血壓原料藥，被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）以及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），食藥署隨即針對沙坦類（Sartan）類成分藥物清查，並要求業者自主檢驗。

食藥署指出，今年 2 月 15 日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知，經該公司自主檢驗廠內 2017 年留樣的Valsartan 原料藥，檢出一批原料含有 NDMA，來自中國浙江天宇藥業股份有限公司（批號 10230 – 160509 ）。

食藥署表示，該批原料藥用於製造「衛欣保膜衣錠 80 毫克」及「衛欣保膜衣錠 160 毫克」藥品，受影響藥品共 3 批，批號為 B26541 、B24691 及 B22371 ，其效期分別至 2019 年 2 、 5 及 6 月止，共有 66 萬粒將下架回收。

為確保民眾用藥安全，食藥署追查該批號原料藥流向，發現景德製藥股份有限公司也購用該批號原料藥，用於產製「景德定壓寧膠囊 80 毫克」，使用批號為 AGR098 及 AGW118 ，食藥署今天已要求該等公司即刻起下架停止供應， 57.7 粒顆藥物下架回收，問題藥品將於 3 月 15 日前完成回收。

此外，食藥署也請衛生局督導下架回收事宜，如有正在使用問題降血壓藥的患者，不應任意停藥，建議應儘速回診，並與醫師討論改用其他適當藥品。

為加強管控沙坦類藥品品質，食藥署已要求業者對於沙坦成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出 NDMA 及 NDEA 才可製造使用，並納入製藥工廠管理（GMP）稽查重點，以確保業者落實執行。

（新聞資料來源 : 中央社）