高端疫苗檢驗封緘 須先打在倉鼠身上測抗體效價

高端疫苗預計8月下旬開放施打。高端表示，食藥署進行檢驗封緘時，會將每批抽樣的疫苗打到倉鼠身上，進行中和抗體試驗，確認效價，前後檢驗封緘流程需耗時5週。

高端現階段竹北廠抗原年產能約 1000 萬劑，充填線最大年產能可達 2700 萬劑，會盡力滿足國內施打需求。

據指揮中心統計，迄今已有逾 35 萬劑高端疫苗通過檢驗封緘放行，其餘 17 批仍在檢驗或補件等作業中，推估在8月下旬開放施打。

不過，國內現有的阿斯特捷利康( AstraZeneca ) 、莫德納（ Moderna ）等 COVID-19 疫苗量即將見底，疫苗施打恐出現空窗期，高端產能是否能順利銜接，備受外界關注。

高端表示，除了疫苗廠本身生產排程外，食藥署對國產疫苗檢驗封緘過程嚴謹，耗時大約5週時間。

高端表示，食藥署對高端疫苗採逐批全項檢驗，基本上每批都需要大約5週時間。檢測項目包括外觀、 pH 值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等。

高端解釋，其中動物效價的檢測最占時間，必須將每批抽樣的疫苗打到倉鼠上，之後到 P3 實驗室進行中和抗體試驗，確認效價，通過標準才會放行；整個流程約花費 28 天，是檢驗封緘最耗時的一項。

至於產能規劃，高端表示，現階段竹北廠抗原年產能約 1000 萬劑，充填線的最大年產能可達 2700 萬劑，竹北廠自有產線為針劑生產線，但目前佐劑跟空針全球都非常缺；至於多劑量的生產主要是委外，交由東洋充填生產。

高端研發的 COVID-19 疫苗於7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（ EUA ），並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘。

高端指出，如果後續國際認證順利，目標是明年將製程放到上億劑以上水準，主要擴增的產線會在國外，以委外生產的模式進行合作，以利進軍國際市場。

此外，雖然聯亞疫苗尚未取得 EUA ，但按照合約的生產排程，也已有 19 批在進行檢驗封緘中。但最後還得看能否通過緊急授權使用，才能放行施打。

（新聞資料來源 : 中央社）