藥華藥：AOP撤回孤兒藥資格 並非撤藥證

藥華藥表示，合作夥伴 AOP 公司撤回以藥華藥的新藥 Besremi 治療真性紅血球增生症（PV）的孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回 Besremi 藥證，歐洲銷售如期啟動。

藥華藥今天發布新聞稿澄清表示，AOP 公司與藥華藥的Besremi藥證（Marketing Authorization）的核准是經由歐盟人體用藥委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱 CHMP）推薦給歐盟執委會（European Commission，簡稱 EC）核發。該項藥證於 2019 年 2 月 19 日正式核發，歐洲行銷布局多時、銷售如期啟動。

藥華藥說明，AOP 的孤兒藥認證於 2011 年取得， 2018 年 12 月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議 AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP 依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。

藥華藥表示，Besremi藥證（MA）的核准是經由歐盟人體用藥委員會（CHMP）推薦給歐盟執委會（EC）核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi 行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。

藥華藥指出，孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有 10 年的市場專賣權，但因藥華藥擁有此產品的相關專利權至 2034 年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以 AOP 公司撤回歐洲 PV 孤兒藥認證對 Besremi 銷售完全不造成影響。

（新聞資料來源 : 中央社）