行政院會今天通過「再生醫療製劑管理條例」草案，未來若是為治療急迫性疾病，已完成第二期臨床試驗的再生醫療製劑，可取得有條件許可提早上市，以造福病患。法案後續送立院審議。
衛福部表示，再生醫療是指將細胞、基因用於人體構造或功能的重建或修復，或用於治療與預防人類疾病；衛福部次長何啟功舉例，如自體皮膚細胞可治療嚴重燒燙傷、自體軟骨細胞可用於創傷軟骨損傷及分離性骨軟骨炎等。
衛福部說，鑑於國際間陸續將細胞或基因治療等再生醫療製劑核准上市，台灣也將再生醫療列為生醫產業創新推動方案重點，考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，因此擬定「再生醫療製劑管理條例」草案，以專法管理。
草案規定，製造與輸入再生醫療製劑需申請許可證，效期五年；對於為預防、診治危及生命或嚴重失能的疾病，且國內沒有適當藥物或替代療法的再生醫療製劑，給予有效期間不超過五年的「有條件期限許可」，主管機關可限縮使用該製劑的醫療機構範圍和醫師資格。
何啟功指出，這是因為有些病人治療有急迫性，若是等到再生醫療製劑完成第三期臨床試驗，時間會很長。因此草案規定在現今醫療技術都無法治療的前提下，讓有需要的病人可提早嘗試新的製劑，已完成第二期臨床實驗的製劑，在可推估安全與初步療效的情況下，給予有條件許可，以縮短藥品上市時程，及早應用到病人身上。
何啟功說，以日本核准上市的產品為例，異體間質幹細胞可針對急性移植物對抗宿主反應（GVHD），這是以一般核准上市；以自體骨骼肌纖維母細胞製成的「HeartSheet」可治療缺血性心臟病引起嚴重心衰竭等疾病，就是以有條件許可上市。
何啟功表示，不過提出申請的製劑產品，仍須符合人體細胞組織優良操作規範（GTP）、與藥品優良製造作業規範（GMP）相關規範。
何啟功說，再生醫療製劑條例可促進國內生技醫藥產業發展，以往必須完成三期臨床試驗和符合 GTP、GMP 的藥廠才能製造相關藥物，未來此條例三讀通過後，在有條件許可下，藥廠就可以募資、設廠，引進國外相關技術。
(中央社)
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