藥華藥繼台中及台北廠後，與長效型干擾素委託試驗單位農科院，歷經一年多攜手合作，於 8 日取得歐盟 EMA GMP 認證，落實台灣製造完成自主掌控完整布局。
藥華藥已在台灣成功地自主研發新一代的長效型干擾素（Ropeg）。Ropeg 可用於多種適應症，包含肝病等多種疾病。
藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b (商品名BESREMI) 的上市許可申請，其生產製造廠與委託檢驗實驗室已全部通過歐盟藥品管理局 (EMA) 實地查核，目前已順利進入取得藥證的最後階段。如今在歐洲只待取得藥證後即可上市銷售。
林國鐘表示，未來 Ropeg 將在美國、日本、中國等地進行藥證申請與行銷，完全由藥華醫藥自主掌控，所有環節都已完整布局。藥華醫藥以新藥研發為導向，邁向世界級藥廠指日可待。
林國鐘說，除 PV 之外，Ropeg 也擴大適應症，在治療血小板增生症與 B 肝均已進入全球三期臨床試驗，期能造福更多病人，也創造 Ropeg 更大的市場價值。因 Ropeg 產品的關鍵性檢測委由農科院執行，EMA 明確要求其需調整符合 GMP 規範。為此藥華藥與農科院積極合作，全面性展開調整計畫，已於今年 7 月 23-24 日接受 EMA 實地查核，查無重大缺失，並於 8 日獲得 GMP 認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的 GMP 實驗室。
農科院院長陳建斌表示，此次農科院與藥華藥合作，共同建立國際標準的國家級實驗室，攜手往華人世界級藥廠目標邁進，為台灣生技業產學合作開啟了雙贏局面的里程碑。農科院也期待 Ropeg 上市，造福更多病患。
(中央社)
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