農科院獲歐洲GMP認證 助台灣新藥銷歐

財團法人農業科技研究院今天表示，於 8 日獲得歐洲藥物最高認證標準，即歐洲藥物管理局（EMA）的優良製造規範（GMP）認證，為全台首例，此成果將助 MIT 新藥拓銷歐洲。

農科院指出，藥華醫藥公司（台灣櫃買中心股票代碼 6446）於 2012 年起，委託農科院動物科技研究所進行醫藥試驗，協助開發旗下的分子新藥「新一代長效型干擾素 Ropeg」。

農科院說明，Ropeg 為史上最長效、純度最高、副作用最低的干擾素用藥，並已獲得歐洲、美國與日本等專業醫師的認可，適用於肝病與骨髓性增生腫瘤（MPN）等疾病。

為了搶先布局歐洲醫藥市場，農科院說，動科所的生物安全測試實驗室並與藥華醫藥公司聯手爭取歐洲 GMP 認證，在 2018 年 10 月 8 日成為台灣第一個取得 EMA 認證的生物安全測試實驗室。

農科院補充，上述「生物安全測試實驗室」位於苗栗竹南科學園區，具備多種生物安全評估技術服務，包括蛋白質藥物、次單位疫苗、細胞治療、基因治療、生醫材料、組織工程等生技產品原料、製程及成品。

此實驗室旨在協助國內外從事生技藥品、細胞治療、生醫材料及醫療器材研發的公司、醫院、學研機構或法人單位，從產品開發期至臨床試驗申請等各階段，提供生物安全檢測服務及測試結果，以符合國內外衛生主管機關在查驗登記所需的安全評估報告，確保各項試驗數據之準確度及公信力。

(中央社)