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免出國! 自體免疫細胞治療擬解禁

圖片來源:Pixabay 作者:geralt

固態腫瘤第四期患者未來免經人體試驗可做自體免疫細胞治療。有專家認為,情況危急的癌症病人可望能受惠,但晚期病人血液細胞較虛弱,自體培養難度高,應開放一等親內移植。

衛生福利部醫事司今天預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,未來醫療機構可提實施計畫,經主管機關核准登記後,即可對符合適應症的病患施行細胞治療,對病人來說將是一大福音。

依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,但近年細胞治療技術發展迅速,鄰近國家如日、韓等國,都積極投入。國內也有癌症患者遠赴日本、烏克蘭等地進行免疫細胞治療,希望尋求生機。

醫事司長石崇良今天說,坊間也有業者宣稱進行「細胞治療」,但只是把血液抽出之後再注回,並無任何治療效益,卻可能讓病人無辜受騙。今天預告的新版「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」將細胞治療納入管理,除增加病人醫療選擇,也可防堵不肖業者。

根據特管辦法修正草案規定,細胞治療是指使用人體細胞組織物,沒有結合藥物,達到人體構造或機能重建、疾病治療或預防為目的的技術。

草案規定,細胞治療技術包含可用於血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血症的自體周邊血幹細胞移植;用於實質固態腫瘤第四期的自體免疫細胞治療(包括 CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T 等細胞治療)。

此外,還有用於慢性或困難傷口、大面積燒傷或皮膚創傷受損的自體脂肪幹細胞移植;用於皮膚缺陷、皺紋、凹洞的自體纖維母細胞移植;可用於修補皮膚、腦中風、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損的自體間質幹細胞移植;用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損的自體軟骨細胞移植術。

石崇良表示,特管辦法納入細胞治療,是開放較低風險、安全且有部分是經人體試驗到一定階段、初步有成效及可行性者,對病人來說是多一個治療的選擇。草案預告後,經 60 天評論期,最快8月就會公告,醫院就可來申請施做。

台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華受訪表示,新規定大幅度鬆綁病人接受細胞治療限制,不需走臨床試驗,符合資格的醫院提出申請,經核准就能做,可迅速應用到民眾端,對癌症第四期、情況非常危急者提供救命機會。

不過,黃彥華說,預告版本僅開放第四期癌症病人做自體免疫細胞移植,但根據臨床經驗,第四期病人的血液樣本複雜且較虛弱,抽出後培養難度較高,質與量都是另一項挑戰,對治療幫助有限,若能考慮開放一等親內的移植,對癌末病人幫助應該較大,且 GTP 實驗室端生產臨床級細胞品質的控管也會是病人安全、治療效果的關鍵。

石崇良也說,用細胞治療處理腫瘤效果「因人而異」,且國外的研究也沒有定論,成效並非穩定,且可能因為不同癌症、不同期別而效果不一,但開放是在安全無虞下提供病人一個選擇和機會。

細胞治療可概括分為幹細胞與非幹細胞兩大類。不同幹細胞具有不同功能,如提供特定分化的組織細胞、免疫調控、誘導血管新生與創傷修復等能力,可以以針劑、敷料、噴霧、或細胞層片、或 3D 組織列印等各種形式進行細胞治療與協助組織再生。

非幹細胞類的細胞治療則是當病人的免疫細胞不夠好、不足以禦敵,可取出來加以刺激活化,亦即所謂的 T 細胞活化。抽周邊血把 T 細胞純化,讓 T 細胞訓練得更強壯後,再打回身體,因為是自體的細胞增強,也不會有排斥的問題。

(中央社)

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