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青少年打高端疫苗EUA未過?陳時中:尚未啟動審查

圖片來源:中央社

高端疫苗供 12 歲以上青少年接種的臨床試驗資料送審,但 ACIP 召集人李秉穎今天透露食藥署認為不行。對此衛福部長陳時中說,尚未啟動審查,將依據科學證據審查。

目前國內僅有輝瑞 BNT ( Pfizer-BioNTech )的 COVID-19 ( 2019 冠狀病毒疾病)疫苗可供 12 歲以上青少年接種,國產高端疫苗也送件 12 歲以上青少年可接種的臨床試驗資料,向衛生福利部食品藥物管理署申請緊急使用授權( EUA )。

衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組( ACIP )召集人李秉穎今天在「新聞放鞭炮」廣播節目提及,高端疫苗將適應症擴及 12 歲以上青少年的相關資料送審,將青少年抗體與成人資料比較,但食藥署認為不行,理由是不能免疫橋接再橋接。

陳時中今天在中央流行疫情指揮中心疫情記者會上說明,衛福部或食藥署對於相關藥品審查,要基於一定的科學證據與科學基礎,並經過專家評估審查。

陳時中說,未來無論高端疫苗青少年適應症是否通過,衛福部將秉持一貫立場;他並說明,高端疫苗青少年適應症目前尚未啟動審查,食藥署仍在要求業者補件,未來也會依循程序,以科學基礎看待此事。

衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅也接受媒體電話聯訪表示,高端疫苗 12 歲以上青少年適應症申請,目前並沒有不通過,而是食藥署在等待廠商送更多資料來佐證疫苗對青少年的效果,食藥署會動態式要求補件。

吳秀梅強調,國產疫苗 EUA 審查是先由醫藥品查驗中心進行科學性審查,之後由疫苗專家委員討論正式審查。她強調,目前不宜對外評論,以免干擾專家委員審查。

(新聞資料來源 : 中央社)

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