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聯亞EUA未過》以Delta重申機會大嗎?聯亞副總獨家告白:照美FDA標準高端不會過

聯亞疫苗未取得國內EUA緊急授權。(圖片來源:信傳媒/[email protected]

「現在官方既然做了這樣的決定,就先接受,再看有沒有其他方案,但這個方案(以 Delta 變異株進行測試)會不會被 challenge(挑戰),我個人認為會,連前面的橋接都被 challenge,後面怎麼可能不被challenge?」

聯生藥副總經理孫潤本接受《信傳媒》電訪時,無奈表示。

高端疫苗自今 16 日起正式開放第六輪預約,但同一天,中央流行疫情指揮中心也公告,聯亞疫苗中和抗體數據結果,未達所訂疫苗免疫橋接不劣性標準,故未取得 EUA 緊急授權。聯亞當晚也發新聞稿表示將提申訴,準備改以 Delta 變種病株進行測試。

不過,以 Delta 重申成功機率高嗎?EUA 的審核標準真的客觀嗎?這次沒通過對於國內的疫苗佈局會部會有什麼影響?聯亞又是怎麼看這次 EUA 未過的結果?

 

聯亞以Delta重申成功機率高嗎?

 

對於目前以Delta重新申訴的狀況,孫潤本表示,「衛福部原來的口頭答覆是開放的,所以我們才進一步去寫,我們這一兩天就可以寫出來送過去,至於是否可行就要看衛福部講話了,因為還沒進入審查。」

孫潤本指出,其實在實驗室部分,高端跟聯亞 2 家國產疫苗,參與試驗的試驗者樣本都有在中研院進行抗體血清跟病毒的測試,「我們的中和能力其實是很不錯的,每個疫苗的設計跟機轉,哪怕是我們跟高端都一樣,但因為我們設計出來的靶點不會完全一致,所以孰優孰劣還得看我們對付的敵人是誰。」

他舉例,「我們如果是要抵抗 B 流感,你打的卻是 A 流感的疫苗,這樣也是沒有用的。雖然我們都是對付Covid-19,但因為靶點設計不同,就算只是小小的差異,對於病毒的中和能力就會產生不同。其實我們是覺得有點冤枉,就是中和抗體看起來相較而言是低一點,但是否就代表無效,那還得看是什麼病毒。」

「我們是覺得可以再做一個測試來看看,當然這也牽涉到大家會有一個想法,就是三期沒做,但三期這件事,如果台灣是在大流行,你覺得我們自己會不會同意現在全球在做的這種三期?一半打疫苗、一半打食鹽水,看誰死的多?」

孫潤本表示,現在看到的所有藥品三期試驗都是這樣來的,包含新藥經過人體試驗,「不管是癌症都是這樣做,但這樣做其實一部分來講是很不人道的。我們受的教育應該要靈活,以現在來講,不講別人就講台灣,如果我們台灣進入大流行、每天上萬例感染,突然一家美國公司說要來幫我們打 1 萬 5 千位新藥、另一批人是生理食鹽水,讓我們去看最後生存死亡,誰願意打食鹽水?我們永遠都說拿誰誰誰當白老鼠,但如果沒有人當白老鼠,所有藥都不會發生。

他表示,如果是蕁麻疹雖然很不舒服但不會死人,可以這樣試驗,「但 Covid-19 是會死人的,國人知道一點又不全面知道,說不要當白老鼠那就要找窮國?其實美國也很多藥在台灣做過人體試驗,也有人做了之後簽自願書,其實打的根本就不是試驗藥品,但我覺得此時此刻不適宜這樣做,如果你是大流行,哪需要去找對照組?」

 

專家:中和抗體高不表示能免於發病

 

孫潤本認為,目前三期試驗、EUA 或是一些國際標準,「看起來對但也不完全對!舉例來講,假設以台灣人對於公衛這麼小心謹慎,打不打疫苗都戴口罩、勤消毒,最後其實也測不出來是什麼原因而沒有染疫,人體試驗不是 1+1=2 這麼簡單的事,全部都是相對性的,包含為什麼你打 AZ 沒事、他打就有事?因為 DNA 就不一樣了,所以就算做了幾億個試驗,還是只能代表那幾億個,打到另一個可能就不行了。」

孫潤本也指出過去中研院院士陳培哲的論點,「他說在身體裡面的中和抗體高,不表示就可以免於發病,也舉了國外的例子,中和抗體很高結果三期失敗。所以陳培哲其實不是反對 EUA,而是你真的都找不到任何疫苗時那你就 EUA。換言之,他認為你就算讓他過,也是國外的來不及打,那就打這個。」

陳培哲日前接受《信傳媒》訪問時表示,「台灣 EUA 審查有沒有通過,並不能作為評斷高端或聯亞疫苗優劣的標準。因為台灣的 EUA 是用中和抗體的效價,不是用真正的保護力為標準。」他解釋,「中和抗體效價高的,不見得真的有保護力(如德國藥廠 CureVec);而中和抗體效價低的,也不見得沒有保護力(所以聯亞要去印度做第三期)。」

「如果從 EUA 的角度來看,我們其實是比科興跟國藥的好,科興跟國藥的中和抗體也沒有我們高啊,但 WHO 有通過,你要有廣大的樣本群和無疫情的狀況下,因為沒有疫情下,打跟不打都沒有病例,也就看不出疫苗的保護力。」孫潤本表示。

重症醫師黃軒在臉書上表示,「很多疫苗廠商都會告訴我們,他們的疫苗產品,中和抗體檢測多好,又多高,這只是『商業手法的把戲』而已。」中研院研究員何美鄉,日前受訪時也表示,EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接是「不得已」的方法,「也有可能會讓好的疫苗過不了關。」

 

「如果照美國FDA標準來看,高端不會過」

 

對於聯亞沒有通過EUA,「這件事我覺得真的很可惜,其實台灣的公衛和醫藥系統是很強的,但太散了!高端現在連要找一個很好的製程跟開發、穩定製造的廠商都找不到,這是一個很尷尬的事實,只是大家就沒有去關照。」

孫潤本指出, Novavax 就是因為製造問題,被美國 FDA 擋下來,「如果照美國 FDA 標準來看,高端不會過嘛,連我們都還要接受更嚴峻的挑戰,但至少在國內而言,我們的製成是最穩定的,而且就是直接用 2000(公升)在做,FDA 也沒告訴我們高端是用這麼小的在做,我們那麼大一桶,光原物料投下去都是幾千萬,很可惜啦。」

而日前長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如,接受《信傳媒》電訪時表示,她認為聯亞是在 RBD 受體結合區域這部分,因為位置較小不容易成功。對此孫潤本表示,「RBD 我們以為它很小,但如果你用萬倍去看,就像如果我們遠觀一扇門,就是一個點,但如果近看後發現是一個框框,這個框框的比例尺寸都不一樣。那個靶點的設計用 RBD 確實是夠了,但你的 RBD 是不是做到很精細才是重點。」

孫潤本認為,就像同一家廠牌出來的鑰匙也可能有 300 多種變化,「你看起來都是同一個廠牌、做法,但裡面些微的變化就會不一樣,所以 RBD 的設計並不是小不行,而是是否精準。」

 

對於這次聯亞沒通過EUA,國內疫苗佈局會有什麼影響?

 

孫潤本表示,「如果高端跟我們可以在食藥署有心撮合之下,我們很快就可以強強聯手,立刻就可以滿足這個需求,也許拿到 EUA 的速度不會跟輝瑞差太遠,因為高端自己就不會製造,還去 NIH(美國國衛院)拿 2 公升放大到 50 公升,所以也無法像我們一樣繼續做第二、第三代衍伸性的靶點設計。」

「以這個病毒變異情況來看,已經快變 HIV(愛滋病毒)了,HIV 就是 RNA 病毒,而且人類對於 RNA 病毒至今無解,因為它天天在變,也就像流感疫苗藥每年猜株型,未來人類可能真的只能從治療藥物下手。」孫潤本也表示,「當然 RNA 這個病毒,我們公司也不一定要放棄,而且我們也在做二代針對 Delta 靶點的設計,但人類很可能是徒勞無功,唯一能做的就是後端防禦。」他笑說,現在大家一直要搶打輝瑞、莫德納,不如把飯吃好、覺睡好、運動做好,可能是最有效的防疫原則。

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