以免疫橋接方式審EUA台灣首創？ 陳時中：WHO有討論

國產高端疫苗預計以免疫橋接方式申請 EUA ，遭到立委高虹安質疑是否為全球首創，衛福部長陳時中坦言，「現在還沒有這樣子被通過的」，但相關模式在 WHO 一直有被討論。

高端疫苗二期昨天解盲完成，向食藥署申請緊急使用授權（ EUA ）。根據食藥署公布的國產疫苗緊急使用授權標準，除了要有 3000 名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種 AZ 疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。

立法院臨時會財政、內政、經濟、教育及文化、交通、社會福利及衛生環境委員會聯席會議今天繼續審查行政院函請審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案（ 109 年1月 15 日至 111 年6月 30 日）」。

台灣民眾黨立委高虹安在會中表示，總統蔡英文日前談話表示安全有效為疫苗重要先決條件，但根據衛生福利部食品藥物管理署昨天公布的緊急使用授權（ EUA ）標準，雖然宣稱參照美國食品暨藥物管理局（ FDA ）指引，但在保護力部分，卻沒有看到要求具備 50 %保護力規定。

陳時中回應，目前是以跟具備 50 %以上保護力的相關疫苗在綜和抗體與其他表現上是否有同等性，由審查委員會就科學資料判定。

高虹安進一步詢問，蔡總統在談話中也提醒科學證據重要，但目前國產疫苗預計以免疫橋接取代三期試驗，這是否為台灣在全球首創的 EUA 發給方式。

陳時中則說，無法完全了解有無其他國家正以這種方式進行，而現階段以這種方式通過的國家，手頭上沒有相關資料，但在世界衛生組織（ WHO ）裡面，這樣的模式一直有被討論。

高虹安追問，這不代表有其他國家真的採用免疫橋接取代三期試驗發給疫苗 EUA ，陳時中回應，「現在還沒有這樣子被通過的」。

高虹安表示，如果沒有其他國家以免役橋接取代第三期試驗發給 EUA ，這件事很可怕，台灣購買1千萬劑國產疫苗，相當於有 500 萬人會接種，若國產疫苗保護力不如預期，這些人就像穿了國王的新衣，根本沒得到預期保護。

高虹安進一步說，美國 FDA 審查莫德納（ Moderna ）等疫苗時，是全程直播，萬人可線上提問，科學家可以看見審查過程，食藥署是否可以比照辦理，並要求陳時中承諾未來會全程直播。

陳時中說，如果食藥署的審查委員想要這麼做也可以，要尊重審查委員會，但目前沒這樣的打算，因為大部分國家都沒這樣做，而且讓委員能在不受外界對立壓力下做學術上的完整探討，這樣反而比較能產生公正結果。

（新聞資料來源 : 中央社）